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17/10/2017
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Cannabis medicinal, una alternativa eficaz para Colombia (17-04-2017)

foto: Alejandro Gaviria, ministro de Salud y Orlando Carreño, neuropediatra investigador/Archivo/ Gustavo Torrijos


COLOMBIA, El decreto que expidieron tres ministerios para regular el uso de la marihuana medicinal es un paso más para su aplicación legal en pacientes que buscan mitigar el dolor o los efectos más molestos de las enfermedades que padecen. Alejandro Gaviria, ministro de Salud, habla del reglamento que regirá el mercado. Y el doctor Orlando Carreño, director del Centro de Neurología Pediátrica de Medellín, de los alcances del medicamento.

“El decreto garantiza control de calidad”: Alejandro Gaviria, ministro de salud

Esta semana se expidió el decreto para regular el uso de la marihuana medicinal. ¿Esa reglamentación implica producción y comercio del cannabis o todavía hay vacíos?

El decreto, que fue expedido en conjunto con los ministerios de Justicia y Agricultura, reglamenta el cultivo y la fabricación de derivados del cannabis con fines médicos y científicos. Desarrolla la ley aprobada por el Congreso, pero faltan algunos detalles por definir. El Ministerio de Salud va a expedir una resolución para definir unos puntos específicos. Y también falta un último cambio regulatorio: la modificación a un decreto de 2004 que prohíbe la venta de productos fitoterapéuticos con componentes psicoactivos (como en el cannabis). Vamos a levantar esa prohibición. Mientras esto ocurre, el decreto permite las preparaciones magistrales.

¿Qué se reglamenta?

Se reglamentan cuatro temas fundamentales: 1. El otorgamiento de licencias para el manejo de semillas, cultivo y fabricación de derivados del cannabis. 2. La asignación de cupos. 3.- La distribución o comercialización nacional, y 4. El tratamiento preferencial a los pequeños productores. Estamos dando un paso importante. Tenemos, dicen los expertos, la regulación más completa y sofisticada de la región.

Por tratarse de un medicamento que impactará la salud pública, supongo que habrá estrictos controles. ¿Se puede garantizar su calidad?

Hay que diferenciar entre dos tipos de controles. Los primeros, los que tendrán que cumplir los cultivadores y fabricantes para garantizar que la materia prima no termine en la calle, en el mercado recreativo. El decreto define estos controles de manera exhaustiva. Las áreas de cultivo, por ejemplo, tendrán que estar claramente acotadas y tener registros fotográficos. Los segundos, los que exige el Invima, se relacionan con las buenas prácticas de manufactura para medicamentos y fitoterapéuticos. Estamos dando un paso hacia la formalización y la estandarización. No se puede hablar de productos medicinales sin controles estrictos a la producción.

Por más controles que haya, ¿cree que la barrera física de que habla podrá impedir que la materia prima pase del mercado medicinal al recreativo?

De eso se trata. El decreto garantiza, mediante un esquema de licenciamiento, los controles necesarios. No creo que este vaya a ser un problema serio. Estoy tranquilo al respecto.

¿Cuáles tipos de licencia necesitarán quienes aspiran a producir cannabis medicinal?

Habrá cuatro tipos de licencias y cada una tendrá, a su vez, varias modalidades. Las licencias se otorgan separadamente para los tres principales eslabones de la cadena de producción en el espíritu de lo establecido por el Estatuto Nacional de Estupefacientes: para manejo de semillas, para el cultivo de cannabis psicoactivo, para el cultivo de cannabis no psicoactivo y para la fabricación. Las primeras tres serán otorgadas por el Ministerio de Justicia. La última, por el Ministerio de Salud.

¿Por qué se necesita tanta especialización en las licencias?

La subdivisión facilita los controles, pero también reconoce que puede haber quienes se involucren en sólo una parte de la cadena. Me explico con un ejemplo hipotético: una comunidad del Cauca solicita una licencia de cultivo y le provee la materia a una empresa de Cali que ha solicitado, a su vez, una licencia de fabricación.

¿Cuáles médicos u especialistas estarán autorizados para formularla?

Está por definirse. Cada registro será diferente. Pero en Colombia el interés principal viene especialmente de neurólogos, paliativistas, oncólogos, fisiatras y psiquiatras.

El producto “marihuana medicinal”, ¿aparecerá mañana o pasado mañana en las farmacias y podrá ser recetado y entregado por las EPS de inmediato?

No. Mañana no, pero sí en un tiempo razonable, los productos estarán en droguerías, supermercados y unas tiendas controladas. Podrán ser recetados por los médicos, por supuesto. En algunos casos, según lo determine la Sala Especializada del Invima, se exigirá prescripción médica, en otros no. La inclusión en el sistema de salud tomará más tiempo y seguramente estará circunscrita a algunos productos e indicaciones precisas.

¿Las EPS tendrán la obligación de suministrar este medicamento a sus pacientes o quedará por fuera del sistema?

En nuestro sistema de salud existe actualmente una división entre los medicamentos que forman parte del plan de beneficios (responsabilidad de las EPS), los que no son parte del plan de beneficio, pero se pagan con recursos públicos (responsabilidad directa del Estado) y los que están excluidos. Con el tiempo, en varios años tal vez, algunos derivados del cannabis podrán incorporarse a los planes de beneficios, si la evidencia es favorable. Pero inicialmente serán pagados con gasto de bolsillo o excepcionalmente con recursos públicos, si un médico los prescribe por medio del nuevo aplicativo Mipres. Pero primero, por supuesto, se requiere el registro sanitario.

Disculpe mi ignorancia: ¿a qué se refiere con el término “aplicativo Mipres”?

Es un nuevo aplicativo, que entró en vigencia este mes, el cual les permite a los médicos prescribir directamente medicamentos por fuera del plan de beneficios sin necesidad de trámites burocráticos. Es parte de la puesta en práctica de la Ley Estatutaria.

Seguramente se crearán o acoplarán laboratorios colombianos para su comercialización. ¿El decreto incluye regulación para esos laboratorios y cuáles requisitos se les exigirá?

Muchos laboratorios colombianos activos hoy están interesados. Cuatro de ellos ya tienen licencias de producción, otorgadas por un decreto anterior. Existe una suerte de efervescencia empresarial alrededor de este tema. Muchos quieren ir más allá de lo artesanal, formalizarse. Todos tendrán que cumplir con los requisitos exigidos por el Invima.

“Todos los países están cambiando sus leyes”: ministro Gaviria

¿Cuál respaldo científico tiene el uso de la marihuana medicinal para que Colombia haya dado el paso de oficializar su consumo y en qué tipo de pacientes?

Hay dos cosas que están pasando en el mundo, ambas interconectadas: primera, hay un cambio sociológico, una mayor tolerancia y un mayor interés o curiosidad por la marihuana medicinal. Todos los países están cambiando sus leyes y normas al respecto. Este es un fenómeno global. Y segunda, hay un crecimiento del acervo de conocimiento sobre los efectos medicinales del cannabis o de algunos de sus principios activos, en asuntos como el dolor neuropático, el insomnio, la agitación para pacientes con demencia, la epilepsia, las náuseas para pacientes con cáncer, etc.

Por pura curiosidad: dígame dos o tres países del continente que hayan adoptado el uso de la marihuana medicinal como medicamento corriente para sus pacientes.

Argentina y México aprobaron recientemente leyes de marihuana medicinal. En Argentina, sin embargo, no están interesados en la producción. Van a importar. Aquí tenemos una oportunidad agroexportadora que podrá beneficiar a comunidades vulnerables en el norte del Cauca y otras regiones.

“Su potencial benéfico real”: Neuropediatra Orlando Carreño, investigador

¿Cuáles experiencias en pacientes que hayan usado marihuana medicinal conoce y con qué efectos?

Conozco algunas de las investigaciones que se han realizado en el mundo con medicaciones derivadas del cannabis, por ejemplo, las del doctor Orin Devinsky, de Nueva York, y otras europeas. Aquí, hace varios años, empecé a interactuar con pacientes que consumían, para sus dolencias, marihuana en diferentes formas. Había mejoría en ellos, pero con efectos secundarios importantes porque la fumaban o la utilizaban hirviendo sus hojas. En estas formas se incrementan efectos como el mareo, las náuseas o el vómito, somnolencia, irritabilidad, estreñimiento. Muchos de estos, sin embargo, son más leves y menores que los que se presentan con otras medicaciones conocidas. Y, del otro lado, la mejoría de sus síntomas en convulsiones, migraña, dolores articulares o dolor de otros orígenes, era notoria y por eso muchos continuaban utilizándola.

¿Por qué es recomendable ahora?

Porque gracias a los estudios de reputados investigadores, como los del doctor Menchoulam, de Israel, se sabe que existen más de 200 sustancias diferentes que se derivan de la planta de la marihuana, las cuales, al sintetizarlas, incrementan los efectos positivos y disminuyen, notablemente, los negativos. He podido hacerles seguimiento a más de 150 pacientes que consumen cannabis medicinal, algunos de estos con epilepsia y han mejorado de manera notoria: eran personas que, a pesar de sus múltiples medicaciones y cirugías, presentaban cinco, diez, veinte o más convulsiones. Con el uso del cannabis disminuyeron esos episodios a uno semanal o menos. Incluso hay unos con cero crisis en los últimos seis meses. Pero, de otra parte, también es necesario decir que existen pacientes en los que no ha funcionado esta medicación o han empeorado pese a ella, aun con productos que consiguen fuera del país.

Entonces existe la posibilidad de que la marihuana medicinal no funcione en cierto tipo de pacientes…

Por supuesto. Esta es una medicación como cualquier otra: tiene éxitos y fracasos. Pero el problema no es solamente la medicación. Hay múltiples factores que intervienen en el resultado como la causa de la enfermedad. Por ejemplo, existen muchos tipos de epilepsia con múltiples causas que se comportan de modo diferente, según la edad y la condición genética. No existe una medicación en el mundo que sea infalible y no creo que lleguemos a tenerla jamás. Por esta razón, no hay medicina cannábica; hay medicina en la que el cannabis es una alternativa terapéutica.

Para que quede claro: ¿la marihuana medicinal cura o solo es un paliativo?

El cuerpo humano tiene sustancias similares a los cannabinoides y las utiliza para múltiples funciones biológicas naturales. La falta de balance o falla de este sistema natural es el responsable de muchas condiciones de enfermedad. Así, las medicaciones basadas en cannabinoides suplen esas fallas y mejoran los síntomas que tenga una persona. En algunos casos será un tratamiento paliativo y tal vez en otras llegue a ser curativo. Depende de la enfermedad, de su causa y de la respuesta individual de cada paciente. Reitero que estoy seguro de que en la mayoría de las personas hay mejoría en su calidad de vida, variable, pero notable en muchos casos. No existe nada que evite la muerte. Allá llegaremos todos. Lo importante es cómo lleguemos a ese momento.

Hablando del tema, el sufrimiento de pacientes terminales cuyas enfermedades generan dolores insoportables, ¿puede aminorarse con el uso del cannabis?

Claro que sí. Es una de las situaciones en que más útil será. Repito, la muerte es inevitable y la única alternativa es morir dignamente, sin dolor, con el menor sufrimiento posible. Y esto es independiente de la edad en que nos toque. Hoy se utiliza un amplio arsenal terapéutico con este fin, aunque gran parte tenga efectos secundarios importantes que finalmente ponen a la persona en la penosa situación de preferir padecer el dolor. El cannabis medicinal, sin duda, será una de las principales alternativas por su eficacia en el control del dolor y por sus escasos efectos secundarios. Es más: algunos de sus efectos secundarios pueden ser, incluso, benéficos en ese tipo de pacientes como la regulación de sueño, el aumento del apetito y el control de las náuseas. Si hablamos de calidad de vida, también debemos buscar calidad de muerte.

Comparada la marihuana medicinal con otros productos, ¿cuáles son sus ventajas y desventajas?

Hasta ahora hay algunos estudios en desarrollo que comparan el cannabis medicinal con otros tratamientos, específicamente en cáncer y dolor, por lo que no es posible compararlo aún en otras enfermedades. Tenemos conocimientos de la práctica, pero hace falta contar con estudios en que se hagan mediciones científicas. Sabemos, sí, que existen algunas ventajas en su uso. Tal vez la más importante, como referí antes, es que existe un sistema endocannabinoide en nuestro organismo y, en este orden, las medicaciones a base de cannabinoides serían más específicas que otras, por lo que mejorarían su eficacia y tendrían menores efectos secundarios o menor rechazo del organismo.

¿El cannabis es útil sólo para enfermedades neurológicas o ha mostrado eficacia en otro tipo de padecimientos y en cuáles?

Los cannabinoides tienen múltiples funciones en el organismo humano. Por esta razón, su potencial terapéutico puede ser muy amplio: se utilizan actualmente en glaucoma, epilepsia, dolor, cáncer, algunos trastornos de movimiento, alzháimer, esclerosis múltiple, psoriasis, entre otras. En el mundo se encuentran en curso investigaciones serias en más de diez enfermedades diferentes y ya fue aprobada por los principales organismos regulatorios como FDA de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La primera medicación derivada de cannabis para dolor por espasticidad en esclerosis múltiple estará en el mercado colombiano dentro de pocos meses. Es importante que no perdamos la objetividad: el cannabis medicinal no es la panacea, no es infalible, no es curativo para todo e, incluso, puede tener efectos negativos importantes, pero su potencial benéfico es real, tiene un fundamento científico, claro, sustentado en la misma fisiología humana.

Pese a todo, algunos escépticos argumentarán que usar la marihuana como medicamento es todavía un paso atrevido y sin suficiente certeza.

El uso medicinal de la marihuana es milenario. Siempre ha estado allí. Simplemente no nos lo enseñan en las universidades. Nos graduamos y empezamos a aprender de la vida real. Eso se llama acumular experiencia.

¿Hay evidencias científicas de que el uso frecuente de la marihuana medicinal genere adicción o tenga algún efecto tóxico por acumulación de componentes del producto en el organismo?

Muy interesante. El potencial medicinal del que hablamos, como dije, proviene de los derivados cannabinoides, por lo que prefiero utilizar este término al de marihuana medicinal. La planta “per se” tiene potencial medicinal por sus derivados e, igualmente, potencial tóxico en algunos de ellos. Los derivados más conocidos son, como relaté arriba, el THC y el Dihidrocanabidiol (CBD), pero la lista es larga. La planta tiene, fuera de las anteriores, otras sustancias llamadas terpenos que le dan su olor característico, los cuales también tienen potencial medicinal o tóxico.

En consecuencia, ¿cuál es la recomendación general para su aplicación?

El potencial de adicción se ha relacionado con concentraciones altas de THC. Los otros derivados cannabinoides y terpenos no han mostrado características adictivas. En todo caso, el cannabis medicinal debe ser manejado con cautela, conocimiento y responsabilidad. Todavía hay mucho por aprender sobre este tema. La importancia de la regulación del Ministerio de Salud consiste, justamente, en garantizar medicaciones de buena calidad.

¿Los mercados callejeros son confiables?

No. Desafortunadamente he visto una peligrosa proliferación en la calle, de frasquitos con “aceites” o sustancias que ni siquiera tienen cannabis y que, en muchos casos, contienen sustancias tóxicas. La mayoría de aceites que la gente consigue en mercados son fabricados sin ningún estándar de calidad técnico, pese a que provienen de plantas cultivadas con abonos y fumigantes químicos que son absorbidos por la planta y pasan, durante su extracción, al producto final. El riesgo potencial es que en el contenido puede haber concentraciones de mercurio, plomo y otras sustancias químicas tóxicas. Los pacientes deben tener mucho cuidado con lo que compran en la calle. He sido testigo de intoxicaciones severas en algunos casos.

¿Como cuáles?

He conocido casos de intoxicación con metales pesados como mercurio o hemos visto aceites supuestamente de marihuana medicinal conseguidos por los pacientes en tiendas sin control del Estado, en cuyo contenido observamos detritus –material extraño– e incluso hongos.

Curiosidad: ¿por qué un neurólogo educado de manera ortodoxa decide acudir a un medicamento como la marihuana en lugar de otros tradicionales?

Un científico no puede ser sólo ortodoxo: debe ser fiel a sus principios como investigador y tener la mente siempre abierta. Lo importante es “primero no hacer daño”, como dijo Hipócrates. El cannabis medicinal ha sido una alternativa y herramienta terapéutica que no ha desplazado, -y no creo que lo haga-, otros tratamientos farmacológicos o quirúrgicos. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que, al menos en cuanto a epilepsia, y a pesar de todos los tratamientos de que se dispone, la “refractariedad” o falta de respuesta a las medicaciones es cercana al 30 % de los pacientes. Es un grupo grande que nos obliga a continuar investigando y a buscar alternativas para mejorar su condición. En medicina, al igual que en cualquier actividad de la vida, cuando la situación es compleja, debemos salirnos de las respuestas tradicionales o no limitarnos a ellas.

Responde el neurólogo Carreño

¿Cuál respaldo científico tiene el uso de la marihuana medicinal para que Colombia haya dado el paso de oficializar su consumo y en qué tipo de pacientes?

Hay dos cosas que están pasando en el mundo, ambas interconectadas: primera, hay un cambio sociológico, una mayor tolerancia y un mayor interés o curiosidad por la marihuana medicinal. Todos los países están cambiando sus leyes y normas al respecto. Este es un fenómeno global. Y segunda, hay un crecimiento del acervo de conocimiento sobre los efectos medicinales del cannabis o de algunos de sus principios activos, en asuntos como el dolor neuropático, el insomnio, la agitación para pacientes con demencia, la epilepsia, las náuseas para pacientes con cáncer, etc.

Por pura curiosidad: dígame dos o tres países del continente que hayan adoptado el uso de la marihuana medicinal como medicamento corriente para sus pacientes.

Argentina y México aprobaron recientemente leyes de marihuana medicinal. En Argentina, sin embargo, no están interesados en la producción. Van a importar. Aquí tenemos una oportunidad agroexportadora que podrá beneficiar a comunidades vulnerables en el norte del Cauca y otras regiones.

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