Estudio ‘piloto’ y posibilidades del cannabis medicinal

CATALUÑA. El uso médico del cannabis como planta medicinal se truncó cuando en 1961 se incluyó el cannabis en la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones Unidasy se clasificó como droga sin usos médicos al tiempo que se fiscalizaba su comercio.

En 1990, con el descubrimiento del sistema endocannabinoide, resurgió el interés por la planta y se desarrollaron diferentes estudios clínicos que permitieron el registro de diferentes fármacos con indicaciones para epilepsia y espasticidad muscular.

En noviembre de 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictaminó que el CBD no debe considerarse una sustancia narcótica según la legislación de la UE.

En diciembre de 2020, la comisión de estupefacientes de la ONU retiró el cannabis de la lista IV de la convención única de 1961, abriendo la puerta al reconocimiento del potencial terapéutico de la planta.

En septiembre de 2021, la EMA publicó Recopilación de términos y definiciones para medicamentos derivados del cannabis a petición de la Comisión Europea, para fomentar un enfoque más armonizado en la presentación y fabricación de medicamentos derivados del cannabis.

El objetivo es resumir la terminología científica y legislativa existente, que sería relevante en el contexto de la evaluación de medicamentos derivados del cannabis, teniendo en cuenta la legislación de la UE sobre medicamentos, las directrices de calidad farmacéutica de la UE y los estándares de la Farmacopea Europea.

La Farmacopea Europea tiene en preparación la monografía de las flores y en el plan de trabajo los extractos seco y blando de las flores.

Informe del Congreso

El 14 de julio de este año se publicó en el Boletín Oficial de las Cortes Generales el Acuerdo de la Comisión de Sanidad y Consumo, relativo al Informe de la Subcomisión, al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal.

En dicho informe se decía:

-Que se debe garantizar la disponibilidad de fármacos derivados de cannabis para su uso terapéutico.

-Que se han de explorar fórmulas que permitan la disponibilidad en el mercado farmacéutico de extractos o preparados estandarizados del cannabis que hoy no tienen una autorización de comercialización para poder dar respuesta a pacientes a los que se les prescriba a través de los canales establecidos, con plenas garantías de seguridad, y en las que pueda conllevar una mejora frente al tratamiento establecido.

-Que en un plazo de 6 meses la Aemps deberá definir mecanismos congruentes con la normativa vigente, a través de los cuales sea posible la prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud, de medicamentos y productos derivados del cannabis en su composición, como de fórmulas magistrales de extractos o preparados estandarizados de cannabis.

-Que las indicaciones para las que parecen existir indicios más sólidos de utilidad son limitadas. En el momento actual parecen concentrarse en la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, algunas formas de epilepsia, y el dolor crónico no oncológico (incluido el dolor neuropático), pero nuevos estudios pueden aportar más indicios.

-Que se ha de promover la investigación sobre la utilidad de su uso para otros diagnósticos.

-Debe constatarse que en la planta de cannabis coexisten diversos cannabinoides, y que el equilibrio entre ellos podría proporcionar efectos terapéuticos distintos de los proporcionados por los fármacos autorizados que contienen CBD y THC.

-En los votos particulares la dispensación se hará a partir de la red de farmacias del sistema de salud, con preferencia en las farmacias hospitalarias y explorando la alternativa de las farmacias comunitarias que puedan reunir los requisitos debido a su cercanía y para evitar largos desplazamientos al paciente para acceder al tratamiento.

Fórmulas magistrales en farmacias

Hay que recordar que todas las farmacias comunitarias que elaboran fórmulas magistrales (medicamentos personalizados) están certificadas y realizan un control de estupefacientes como todas las farmacias. Por tanto reúnen los requisitos.

Parece pues que en España se puede iniciar el camino que conduzca al uso medicinal del cannabis como se hace en Países Bajos, Alemania, Reino Unido, Portugal, Luxemburgo, Lituania, Canadá, Israel, Chile, Colombia… y 33 estados en Estados Unidos.