Así se hacen las fórmulas magistrales con cannabis en Italia

MADRID. Mucho se ha hablado sobre el uso terapéutico del cannabis desde que Sanidad autorizó en el mes de junio utilizar esta planta para combatir determinados síntomas que afectan a pacientes con ciertas patologías.

En el informe que se aprobó, se mencionaba la posibilidad de que los servicios de farmacia, preferentemente los hospitalarios, pudieran hacer fórmulas magistrales a partir de extractos o preparados estandarizados de cannabis para su uso directo en determinados casos, asegurando su estabilidad y uniformidad, dejando las puertas abiertas a que las farmacias comunitarias puedan llevar a cabo esta labor siempre que cumplan unos requisitos.

Lo cierto es que, aunque es verdad que se ha hablado mucho del tema, en lo que a fórmulas magistrales con cannabis se refiere hay muchas dudas por resolver. ¿Cómo se tienen que hacer? ¿Qué dificultad técnica tienen? ¿Se necesita utillaje o medios específicos para elaborarlas? ¿Qué protocolos se deben seguir? CF ha preguntado a varios farmacéuticos formulistas y reconocen que no tienen respuesta a estas preguntas, porque en España nunca se han hecho, por lo que están a la espera de ver si desde Sanidad publican algún protocolo o dan información.

Y mientras esto sucede, CF ha puesto la mirada en Italia, donde sí se hacen fórmulas magistrales con cannabis y ha hablado con Antonio Bortoletto, farmacéutico formulista en una botica situada en el entorno de Treviso, con amplia experiencia en este campo, para, así, arrojar un poco de luz y ver si sus métodos podrían extrapolarse a España.

Formas farmacéuticas aprobadas

Como explica Bortoletto, «en 2014 les empezaron a llegar las primeras prescripciones de fórmulas magistrales con cannabis, sobre todo para su administración por vía inhalatoria y también para que los pacientes pudieran realizar en casa una decocción«.

Para ayudar a los farmacéuticos en esta labor, el Gobierno italiano aprobó en su día el decreto DM 9/11/15 para realizar las formas farmacéuticas que en él se contemplan, que son «los papelillos que el paciente vaporiza en su domicilio y el aceite de cannabis al 10% por  vía sublingual, que es el más prescrito», especifica.

Bortoletto explica que en estos años se han estado haciendo muchos tipos de fórmulas magistrales (más allá de los papelillos y el aceite), «hasta que el Mministerio se declaró contrario a la realizar aquellas que no estaban incluida en el DM 9/11/15». De hecho, él recuerda que se hacían resinas, cápsulas de cannabis descarboxiladas, colirios, supositorios, entre otras fórmas farmacéuticas.

Desde el punto de vista técnico, este farmacéutico señala que los papelillos cotienen la hierba tal cual y «se requiere que sea vaporizada en un vaporizador que proporcione una temperatura controlada, que no sea demasiado elevada para no deteriorar los canabinoides».

Respecto al aceite, indica que es una solución oleosa que se necesita filtrar para sacar el cannabis contenido en el aceite. «El paso crucial -matiza- es el tiempo y la temperatura de descarboxilacion, que difieren según la variedad de cannabis que se necesita emplear».

Según su experiencia, los papelillos son las fórmulas más sencillas, pues «no se requiere ninguna herramienta especial y se pueden realizar en todas la farmacias, ya que, por ley, solo se requiere que la farmacia tenga una balanza con sensibilidad de 1 mg«.

No ocurre lo mismo con el aceite, «mas complejo de realizar, pero no imposible», aclara el experto, que añade: «En estos casos se requiere de herramientas más especificas para formular, como un horno no ventilado, una prensa para exprimir el cannabis y un sistema de filtración en vacío».

En su opinión, la principal dificultad que entraña este tipo de fórmulas y es la estandardización de la extracción de cannabinoides, «que es muy compleja de obtener». De hecho, apunta que, incluso siguiendo el mismo protocolo normalizado de trabajo (PNT) todos los farmacéuticos, pueden obtener resultados diferentes». Además, tienen diferentes métodos de extracción «y en alguna de ellas se necesita hacer una extracción con ultrasonido», detalla.

Sin indicación terapéutica

En Italia, dice que no tienen especificada indicación terapéutica alguna admitida por la Agencia Italiana del Medicamentos (AIFA), y se puede prescribir como fármaco off-label, fundamentalmente, para el dolor y para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple. «Tambien tiene actividad para el tratamiento de otros síntomas -recuerda- como el síndrome de Tourette, trastornos alimentarios, naúseas y vómitos, glaucoma…».

Allí, todos los médicos pueden prescribir una fórmula magistral con cannabis, 

especificando que es un empleo off-label, y las farmacias comunitarias pueden elaborarlas, eso sí, «se necesita que la farmacia que la elabore sea quien vaya a dispensar el medicamento formulado», matiza.

«Realmente, no tenemos un procedimiento ministerial que limite la formulación del cannabis en las oficina de farmacia -prosigue-. El problema es que es difícil conseguir la materia prima de los proveedores».

Consejos al paciente

Como en cualquier otra fórmula magistral, en las elaboradas con cannabis es muy importante ofrecer al paciente los consejos necesarios para un correcto uso y almacenamiento. Y esto lo tiene muy claro Bortoletto.

Cuando la fórmula es el aceite, hay que indicar, como él mismo señala, que «se debe conservar en la nevera porque así se mejora la estabilidad». También es aconsejable, prosigue, «agitar suavemente el producto antes que emplearlo«.

Y, sobre todo para las primeras administraciones, subraya que «la posología tiene que ser regulada atentamente, porque algún paciente puede no tolerar los canabinoides. Por ello, es aconsejable empezar poco a poco, añadiendo gota a gota hasta alcanzar el resultado terapeutico. Por tanto, la posología es totalmente individualizada». Tanto es así que dice que tiene pacientes que toman 20-30 gtt tres veces al día y otros, 1gtt, tres veces al día con resultados similares. «Esto depende -asegura- de la severidad del trastorno y de muchos otros factores que van a influir en la farmacocinética».

Retos pendientes

Preguntado por si el método de trabajo que siguen en Italia se podría aplicar en España, el farmacéutico afirma que cree que, como todas las sustancias, se necesitan más estudios para comprender los beneficios terapeuticos reales que tienen así como controlar el empleo, ya que muchas veces puede derivar en una sustancia de abuso».