Cannabis sí, pero seguro y siempre bajo prescripción

MADRID. El uso del cannabis con fines medicinales es cada vez más popular; sin embargo, en España no hay un marco regulatorio que lo permita. Incluso, el Código Penal en su artículo 368 califica esta planta como una droga perniciosa para la salud. No obstante, no se considera delito su uso, posesión y cultivo siempre que sea para el propio consumo. En este escenario, los pacientes reivindican una normativa que les permita acceder a los medicamentos derivados del cannabis de manera legal y segura, bajo la tutela y supervisión de los médicos.

Para debatir acerca de su uso medicinal, en Infarma se celebrará la mesa Uso terapéutico del Cannabis. Reivindicación social versus impacto de salud, en la que van a participar tres expertos con quienes ha hablado CF. Uno de ellos es Mery Peña Guzmán, médica de Kalapa Clinic, secretaria de la Sociedad Clínica de Endocannabinología y especialista en el manejo de pacientes con productos derivados del cannabis. En su opinión, independientemente del marco regulatorio, existe la necesidad de ofrecer soluciones a las personas que sufren patologías severas que, a día de hoy, usan cannabis en condiciones clínicas muy complicadas por falta de una normativa. “Son personas vulnerables que se sienten solas, tienen que dar muchas vueltas en los circuitos asistenciales, gastan recursos y no encuentran una solución fácil, por lo que, como sociedad, tenemos que darles respuesta”, asevera.

Los principios activos más conocidos son el CBD, con acción antinflamatoria y ansiolítica, y el THC, que provoca la liberación de dopamina

El cannabis es una planta muy compleja que contiene cientos de sustancias que actúan alterando el sistema endo-   cannabinoide, un método de neurotransmisión de las células. Los principios activos más conocidos son el CBD o cannabidiol (con propiedades antinflamatorios y ansiolíticas) y el THC o tetrahidrocannabinol (que provoca la liberación de dopamina). Entre sus principales usos destacan los dolores crónicos, las lesiones neurológicas, el control de las náuseas y los vómitos en pacientes oncológicos, y para incitar el apetito en pacientes que no comen suficiente, como los afectados por VIH y sida.

“En Kalapa tenemos pacientes con epilepsias de difícil manejo con mutaciones genéticas raras, problemas neurológicos secundarios, alguna injuria, consecuencias de hipoxias neonatales y otras enfermedades raras para las que no hay ninguna opción terapéutica”, dice. “Pero el panorama de patologías en las que no hay otra alternativa y estos compuestos son eficaces es muy amplio”, añade. En este sentido, la evidencia científica es considerable y con resultados muy interesantes, si bien la mayoría son ensayos preclínicos en modelos murinos.

En España hay dos medicamentos derivados del cannabis aprobados y disponibles en sus respectivas indicaciones: Sativex, para el tratamiento de la espasticidad en esclerosis múltiple, y Epidyolex para el manejo de casos graves de epilepsias refractarias infantiles (ver información en siguiente página). España, de hecho, desarrolló estudios clínicos cuyos resultados se utilizaron después para el dossier de registro y autorización del primero de ellos, tal como cuenta a CF Manel Rabanal Tornero, jefe del Servicio de Ordenación y Calidad Farmacéutica de la Generalitat de Cataluña y otro de los participantes en Infarma.

En España hay dos fármacos derivados del cannabis: ‘Sati-vex’, para la espasti-cidad en esclerosis múltiple, y ‘Epidyo-lex’, para epilepsias refractarias infantiles

En lo que se refiere a la aprobación de Epidyolex por parte de la Comisión Europea, se presentaron los datos de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados, donde España también participó en el desarrollo clínico con más de diez hospitales.

Sin embargo, sendas autorizaciones no han facilitado mucho su uso, ya que “acceder a estos medicamentos es complicado. Son contados los pacientes que lo consiguen después de haber pasado por un largo proceso de aprobación de comités científicos rigurosos y a un coste desorbitado (alrededor de 400 euros para Sativex). Esto hace que muchos pacientes opten por el mercado ilícito, los clubes sociales cannábicos o el autocultivo”, destaca Peña.

Formulación magistral

Con el fin de cambiar el planteamiento y avanzar en el reconocimiento del cannabis como medicamento, desde el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona, Josep Allúe Creus, vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía, y el tercer participante en el debate, explica a CF que una manera factible podría ser el uso compasivo mediante su composición como fórmula magistral en la farmacia. “Este sistema permitiría a los pacientes aprovechar sus beneficios en las indicaciones con evidencias, con total seguridad y bajo la prescripción y supervisión facultativa”.

Hacerlo mediante fórmula magistral podría ser una vía para avanzar en el reconocimiento del cannabis como medicamento, según el COF de Barcelona

Precisamente, el COF catalán tenía prevista la puesta en marcha de un proyecto en el que llevaban trabajando más de un año y que seguiría esta fórmula, pero se quedó sin desarrollo por la llegada de la pandemia. “Estábamos a punto de pasarlo a aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de acuerdo con la Dirección General de Drogodependencia de la Generalitat”, explica Allúe.

“Lo que está claro es que la planta tiene potencial y se lleva utilizando mucho tiempo en muchas culturas, por lo que deberíamos propiciar un uso adecuado con las consideraciones legales correctas y los controles de calidad necesarios para que entren en el circuito farmacéutico y se puedan utilizar con garantías”, concluye.
Esa seguridad es un punto clave que se debe garantizar, ya que la realidad demuestra que la actual situación de alegalidad hace que buena parte de los pacientes busquen estas sustancias por otros circuitos, pagando altos precios y con el consiguiente peligro para su salud. De hecho, el 56% de los productos que hay en el mercado están contaminados con metales pesados y pesticidas, no se conoce el porcentaje de cannabinoides que tienen y no existe ningún control ni trazabilidad sobre ellos.

A Kalapa Clinic cuenta Peña, “nos llegan pacientes que ya han iniciado tratamientos con productos que no están analizados, pero los médicos -por seguridad- no podemos trabajar con ninguna sustancia con la que no contemos una mínima cromatografía, sabiendo el origen del cultivo, el proceso de extracción y la composición del producto final”. Rabanal añade que, si le estamos atribuyendo al cannabis unas propiedades terapéuticas, tenemos que ser capaces de proporcionar a los pacientes una vía para que su uso sea seguro.

En este contexto, Rabanal argumenta que en esa normalización del uso medicinal del cannabis se deben tener presentes tres aspectos fundamentales: potenciar la evidencia científica de los medicamentos basados en extractos de cannabis que estén estandarizados; conseguir consensos entre administraciones, agencias reguladoras e instituciones profesionales para fomentar ese cambio normativo, y desvincular cualquier discurso en favor del uso recreativo.

Medicamentos derivados del cannabis comercializados en España

En España hay dos medicamentos derivados del cannabis que están aprobados y se pueden utilizar en sus respectivas indicaciones. El primero de ellos en abrir la puerta a este tipo de fármacos fue ‘Sativex’, una solución que contiene cannabinoides autorizada en el verano de 2010, aunque en Cataluña su uso compasivo estaba permitido desde cinco años antes. De hecho, la Generalitat promovió la participación de diferentes centros catalanes en los ensayos clínicos.

Este fármaco se emplea como pulverizador bucal para mejorar los síntomas relacionados con la espasticidad o rigidez muscular de la esclerosis múltiple cuando estos no mejoran por otra vía. Según los expertos, el 60% de los pacientes con esclerosis no reaccionan a la medicación habitual, por lo que pueden beneficiarse de este medicamento. Como se indica en ficha técnica, ‘Sativex’ es solo para uso bucal y se aplica en la cara interna de la mejilla o debajo de la lengua. Además, el número de pulverizaciones que necesita al día depende únicamente del paciente.

El otro medicamento es ‘Epidyolex’, una solución oral que contiene cannabidiol altamente purificado. Está indicado para el tratamiento adyuvante -en combinación con una benzodiacepina- para el manejo de las convulsiones asociadas a dos tipos raros de epilepsia: el síndrome de Lennox-Gastaut y el de Dravet. Estas manifestaciones epilépticas afectan a niños pequeños que sufren múltiples crisis epilépticas con difícil manejo terapéutico.

Este producto fue el primer fármaco de prescripción a base de cannabis derivado de plantas en recibir la autorización por parte de la Comisión Europea en septiembre de 2019. España participó en el desarrollo clínico de esta terapia con estudios en más de diez hospitales, y está disponible en España desde 2021.

La compañía responsable del desarrollo de ambos medicamentos es GW Pharmaceuticals, un laboratorio farmacéutico líder mundial en productos basados en cannabinoides, aunque ‘Sativex’ es comercializado en España por Almirall.

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