NOTICIAS: 26-04ñ-2021
Un nuevo análisis de los datos de un ensayo controlado aleatorio del fármaco para dejar de fumar vareniclina (comercializado como ‘Champix’), ha aportado pruebas claras de que la vareniclina no aumenta el riesgo de problemas psiquiátricos, según publican los autores en la revista ‘Addiction’.
EE.UU- El estudio también evaluó el riesgo de problemas psiquiátricos asociado al bupropión y al parche de nicotina. Igualmente, se encontraron pruebas entre moderadas y sólidas de que no hay un mayor riesgo de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos en relación con el uso de un placebo.
La vareniclina es muy eficaz para ayudar a los fumadores a dejar de fumar, sobre todo porque reduce el deseo de fumar. Sin embargo, poco después de su lanzamiento surgió la preocupación de que una pequeña proporción de usuarios pudiera sufrir problemas psiquiátricos, como pensamientos suicidas, alteraciones del estado de ánimo y aumento de la agresividad.
Esto llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento a exigir al fabricante, Pfizer, que realizara un ensayo clínico muy amplio para evaluar la seguridad del medicamento. Los resultados se publicaron en 2016 y se interpretó que daban a la vareniclina el visto bueno.
El análisis realizado en ese momento mostró que no había una diferencia «estadísticamente significativa» entre la tasa de eventos adversos psiquiátricos en las personas que recibieron vareniclina y las que recibieron un placebo inactivo. Sin embargo, no significaba que no hubiera ningún efecto del fármaco, sino que no había pruebas sólidas de que hubiera un efecto, lo que no es lo mismo en absoluto.
A la hora de evaluar los efectos secundarios de los fármacos, debemos ser capaces de juzgar la probabilidad de que causen efectos secundarios. El equipo del estudio ha publicado hoy un nuevo análisis de los datos del ensayo que aborda directamente esta cuestión.
Se ha utilizado un método similar al que emplearon los codificadores durante la Segunda Guerra Mundial, llamado análisis bayesiano, para estimar directamente la fuerza de las pruebas de que la vareniclina causa problemas psiquiátricos. El análisis proporcionó pruebas sólidas de que en las personas sin antecedentes psiquiátricos la vareniclina no aumenta el riesgo de problemas psiquiátricos.
En las personas con antecedentes psiquiátricos se constató que probablemente no provocaba problemas psiquiátricos, pero con menor certeza. En cuanto a la posibilidad de provocar problemas psiquiátricos graves, incluso en este grupo se aportaron pruebas sólidas de que el fármaco no tenía efectos adversos.
La doctora Emma Beard, del Behavioural Science and Health del University College de Londres (UCL), que dirigió el análisis, explica que «la sombra de los problemas psiquiátricos puede haber costado miles de vidas al disuadir a las personas de utilizar la vareniclina para ayudarles a dejar de fumar, y a los médicos de recetarla. Este análisis debería tranquilizar aún más a los fumadores y a los médicos, ya que se trata de un medicamento seguro que salva vidas», resalta.
El profesor Robert West, también del UCL y autor principal del artículo, destaca que «este tipo de análisis bayesiano debería ser estándar para evaluar todos los efectos secundarios de los medicamentos, incluyendo, por ejemplo, las vacunas Covid-19. Responde directamente a la pregunta que queremos que se responda: ¿cuál es la fuerza de la evidencia de que el fármaco tiene efectos secundarios? Me gustaría que todos los estudios sobre efectos secundarios utilizaran este enfoque en el futuro», opina.
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