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¿Por qué el cannabis medicinal no está regulado en España?

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Una de las plantaciones de 'cannabis sativa' que la empresa canadiense Tilray tiene en Portugal.

NOTICIAS: 19.11.2021

Los expertos señalan que los medicamentos y productos medicinales derivados de esta planta se emplean por el prescriptor de manera similar a los usos ‘on’ y ‘off label’.

Cristina G. Real

La presencia en España de medicamentos convencionales a base de cannabis está ya bien asentada. Así, en marzo de 2008 se comercializó Acomplia –rimonabant-, de Sanofi, para la reducción de peso en personas obesas o con sobrepeso y riesgo de enfermedades cardiacas y vasculares, aunque la EMA suspendió su comercialización unos meses después porque “sus riesgos son mayores que los beneficios esperados”, según recogía el informe correspondiente trasladado por la Aemps. Esos riesgos apuntaban fundamentalmente a “efectos adversos psiquiátricos graves, incluyendo depresión, alteraciones en el sueño, ansiedad y agresividad”. Además, hace más de una década que la Aemps autorizó Sativex -dronabinol y cannabidiol-, desarrollado por GW Pharmaceuticals –hoy integrada en la irlandesa Jazz Pharmaceuticals– y comercializado en España por Almirall, para el tratamiento de la espasticidad en esclerosis múltiple (EM). Hace dos años, otro medicamento de GW/Jazz basado en cannabis llegaba también al mercado español: Epidyolex, -cannabidiol- como tratamiento complementario de convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut para pacientes desde los 2 años de edad.

Ahora, con el creciente conocimiento de la actividad clínica de los productos derivados del cannabis, y a la vista de la implementación de programas de acceso al cannabis medicinal en la mayoría de los países de Europa occidental, España se encuentra en plena discusión sobre la oportunidad de unirse al resto de Europa y la manera en que debe hacerse, pero ¿qué diferencia a los medicamentos convencionales ya en el mercado de los conocidos como cannabis medicinales?, ¿por qué es necesaria una regulación específica para estos últimos, cuando los procesos convencionales de I+D ya han sido capaces de generar tratamientos de prescripción para necesidades médicas no resueltas?, ¿por qué esa regulación no ha llegado a España?

La clave de todo está en el marco legal; ese que ahora se revisaría en España a partir de las iniciativas presentadas en el Congreso de los Diputados instando a una ley que regule el uso medicinal del cannabis, y que determina si un medicamento se evalúa y aprueba por una agencia reguladora oficial tras la aportación de datos clínicos en ensayos controlados entre una población muy determinada de pacientes o puede entrar a formar parte del vademécum que manejan los profesionales sanitarios aun sin estos requisitos.

Garantía científica

Inés Perea, directora general de Jazz Pharmaceuticals en España y Portugal, explica que para la aprobación de medicamentos como Sativex Epidyolex se siguen los procedimientos de las autoridades reguladoras “porque eso asegura que nuestros medicamentos están respaldados por la ciencia, basados en evidencia probada, han sido fabricados de manera uniforme y se han evaluado independientemente para establecer su relación riesgo-beneficio”. Añade que “creemos que los pacientes y sus médicos merecen tener acceso a medicamentos a base de cannabis que sean eficaces, tengan evidencia clínica y un perfil de seguridad contrastado, lo que solo se puede conseguir si los productos a base de cannabis se someten a ensayos clínicos rigurosos de alta calidad y son aprobados por las autoridades reguladoras del mismo modo que el resto de los medicamentos. Los productos basados en cannabis que no están aprobados por las autoridades reguladoras presentan riesgos desconocidos, ya que no pasan por la evaluación y análisis riguroso de éstas; no conocemos sus efectos beneficiosos, efectos secundarios, dosis correcta, su toxicología ni si son potencialmente dañinos, entre muchas otras cosas”.

No obstante, José Tempero, director médico de la compañía canadiense Tilray, que desarrolla productos derivados de cannabis para fines medicinales, apunta que estos productos “tienen más o menos los mismos rangos de principio activo” que los medicamentos convencionales –en ambos casos predominan el CBD y el THC- y aportan “un montón de datos clínicos, no solo de las distintas fórmulas de cannabis medicinal que ya hay en el mercado –en Europa hay comercializados en varios países- sino también procedentes de universidades, hospitales y centros de investigación, y todos ellos contribuyen a que dentro de un rango más amplio de concentraciones –siendo la máxima la misma en todos los casos, por razones de seguridad-, se pueda respaldar su uso”.

Proceso de I+D del cannabis medicinal de Tilray.
Proceso de I+D del cannabis medicinal de Tilray.

 

Tempero añade que el cannabis medicinal aporta “una mayor disponibilidad de dosis y formas farmacéuticas, y se emplea siempre bajo el principio de que solo se puede prescribir cuando no hay ninguna otra opción terapéutica disponible entre los medicamentos convencionales”. El matiz en este caso, es que se indica para “un paciente particular en función de su historia clínica”; no para un perfil de pacientes amplio a los que se dirige un medicamento convencional aprobado.

Soluciones concretas

En concreto, en el caso de Tilray, la compañía dispone de soluciones para su administración oral, “adecuadas para el tratamiento sintomático de enfermedades crónicas de larga duración, ya que se absorben lentamente y permiten un efecto sostenido más largo”. La empresa canadiense también ofrece flores secas que deben utilizarse con inhaladores/vaporizadores específicos, clasificados como dispositivos médicos, siguiendo un método de inhalación estandarizado. Con esta forma farmacéutica los cannabinoides se absorben rápidamente a través de los pulmones, lo que les permite actuar con rapidez y los hace apropiados para un rápido control sintomático o para casos en los que la vía oral no está disponible o no es recomendable (normalmente en casos de náuseas, vómitos, etc.). Tempero explica, además, que la compañía elabora sus productos en dosis fijas estandarizadas de THC y/o CBD, y que “es el médico prescriptor quien selecciona el producto según las características del paciente y la condición médica concreta, basándose en la información científica disponible”.

El director médico de Tilray considera que los cimientos para los medicamentos a base de cannabis y los del cannabis medicinal son los mismos “porque todos tienen que tener la garantía de buenas prácticas de fabricación que dan las agencias reguladoras internacionales como aval de que los productos contienen aquello que dicen tener con absoluta precisión”. También comparten su dispensación en farmacias bajo prescripción médica en todos los países y las buenas prácticas de distribución, puesto que son sustancias controladas, como todas aquellas con fines medicinales.

Por su parte Perea afirma que “las aprobaciones que las autoridades reguladoras conceden a nuestros medicamentos a nivel mundial, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, demuestran que los medicamentos complejos a base de cannabis extraídos de plantas pueden superar con éxito el proceso de autorización farmacéutica reglamentaria. El reembolso de nuestros medicamentos en diferentes sistemas sanitarios demuestra que, si se les proporciona información adecuada de alta calidad, las autoridades sanitarias garantizarán el acceso a medicamentos a base de cannabis para que los pacientes puedan beneficiarse”.

Así, en Jazz Pharma consideran “esencial que las autoridades reguladoras y los gobiernos de todo el mundo animen e incentiven a las empresas para que se adhieran al proceso reglamentario establecido. Cualquier medida que respalde la generación de evidencias de gran calidad que permitan el desarrollo y aprobación por parte de las autoridades reguladoras de más medicamentos a base de cannabis redunda en última instancia en beneficio de los pacientes, de sus médicos y de la salud pública en general”.

En terreno intermedio

El uso del cannabis medicinal es relativamente reciente y aun plantea dudas, dado que, según Tempero, su manejo por parte del prescriptor se encuentra en una especie de “punto intermedio entre lo que sería un uso on off label –descrito en las indicaciones o fuera de ellas- de un medicamento convencional aprobado. Este empleo off label se haría, en cualquier caso, “cuando el profesional, de manera responsable y con información de la investigación y desarrollo de un compuesto, se siente cómodo empleándolo para una indicación no recogida en su prospecto oficial porque considera que su potencial beneficio en esa indicación compensa sus posibles riesgos, y siempre que no haya ninguna otra alternativa disponible”.

Ese terreno intermedio no existe en ningún otro grupo farmacológico o familia terapéutica, según Tempero; “es una forma nueva de prescribir”. “No hay –insiste- ninguna analogía conocida, y esa es la razón por la que aún no hay un marco legal europeo común; hay discusiones sobre el tema a diversos niveles de las estructuras europeas, pero aún no hay un entorno uniforme, y cada Estado cubre sus necesidades con marcos legales nacionales que, en cualquier caso, no son muy diferentes entre sí en los países en los que ya está regulada esta figura”.

Y ¿cómo se emplea en aquéllos países en los que sí está regulado? En la mayoría de ellos, el cannabis medicinal tiene entre 5 y 7 indicaciones predefinidas con las que ya se limitan sus opciones de prescripción: dolor crónico neuropático y oncológico; espasticidad, no solo ligada a EM, sino también la relacionada con lesiones de columna y de origen más amplio; en epilepsia; como antiemético asociado a quimioterapia; para la estimulación del apetito en cuidados paliativos, y, en algunos países, para síndrome de Tourette y glaucoma.

Además, el cannabis medicinal está financiado por el sistema público en algunos de los países en los que ya se puede prescribir. Así, en Portugal, por ejemplo, no hay cofinanciación por parte del sistema público, mientras que en Alemania, Italia e Irlanda, sí la hay.

Junto a los medicamentos convencionales y el cannabis medicinal, en la actualidad, los ciudadanos de la mayoría de los países europeos -salvo España y Bélgica- tienen acceso a productos derivados de cannabis presentes en diversas formas y para diversos fines; otro factor que en ocasiones puede inducir a error. Así, el CBD está disponible a nivel mundial como complemento alimenticio, frecuentemente sin ningún estatus legal o requisitos de seguridad. También se emplean aceites y productos de cannabis y cáñamo, como semillas en las que no se encuentran cannabinoides, por sus distintas propiedades nutricionales.

Entre los fármacos convencionales a base de cannabis –aprobados por agencias reguladoras internacionales-, hasta el momento se han aprobado cuatro medicamentos en el ámbito internacional que contienen cannabinoides para indicaciones clínicas específicas. Junto a Sativex Epidyolex, en algunos otros países están también comercializados Canemes –nabilona-, de la alemana Orphan Pharmaceuticals, como antiemético asociado a quimioterapia, y Marinol –dronabinol-, de AbbVie, también como antiemético en quimioterapia y para anorexia asociada a pérdida de peso en pacientes con sida. Como ocurre con el resto de los medicamentos de cualquier familia terapéutica, los cuatro cuentan con una composición y posología invariables y previamente establecidas.

La presencia en el mercado español

En España se puede cultivar, fabricar, distribuir y exportar cannabis sativa y sus productos; y el cannabis como principio activo de un medicamento, la fabricación de medicamentos y el cultivo de cannabis es competencia de la Aemps, es decir, la evaluación y registro de derivados del cannabis como medicamentos es competencia de la agencia española, pero los programas de uso terapéutico en los que se regularía el empleo de cannabis medicinal -como hay en algunos países comunitarios- serían competencia de Salud Pública.

Así, en el marco de sus competencias, la Aemps ha emitido ya 14 autorizaciones para el cultivo de plantas de cannabis para las siguientes compañías: Aleovitro, Bhalutek Sens, Biobizz Worldwide, Canamedics, Centro de Investigaciones Científicas y Tecnolóigcas de Extremadura (Ciccytex), Cija Preservation, Helicon Medical, Institut de Recerca I Tecnologia Agroalimentaries (IRTA), Mifco Biobrands, Phytoplant Research, Ploidy and Genomcis, Sovereign Fields, Unidad Científica de Innovación Empresarial de la Agencia Valenciana de Innovación (UCIE) Ars Innovatio y Worldpharma Biotech.

Además, ha emitido otras 10 autorizaciones para la producción y/o fabricación de cannabis y sus productos con fines médicos y científicos a Bhalutek Sens, Cannabasa Agro and Pharma, Cáñamo y Fibras Naturales (Cafina), Cija Preservation, Linneo Health, Medalchemy, Medical Plants, Naturhemp, Oils4cure y Ondara Directorship.

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